北京奧咨達醫療器械咨詢公司

——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州

TGA是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局。治療商品管理局是澳大利亞的治療商品（包括醫療器械、藥物、基因科技和血液制品等）的監督機構。事實上，管制要求對任何產品進入澳大利亞生產或銷售前，TGA注冊必須先通過“澳大利亞最佳治療法案登記” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。
依據1989年的治療商品法案，TGA是遞屬于澳大利亞政府健康和老齡部下的一個部門。TGA開展一系列的評審和監督管理工作。在市場中藥物、基因科技、醫療器械等治療商品澳大利亞嚴格要求安全和高質量。在1991年2月15日，澳大利亞1989年制定的“最佳醫療法案”正式實施，提供了澳大利亞食物和藥物的國家架構規則，而且確定它們的質量和安全的標準。具體對一些要求可根據有關州的法律來適當調整。澳大利亞TGA檢查官員在 檢查的時候，一般會檢查公司的管理系統、文件系統、培訓系統、銷售系統及質量保證系統以及車間和檢驗中心的各種軟硬件和技術資料，同時也會指出了一些不足并提供了很多有建設性的意見。另外，順利通過澳大利亞TGA注冊、TGA認證有利于企業的產品繼續銷往澳洲，走向其它國家，提高企業知名度。
TGA對醫療商品的監管注重在以下三個方面：
1）商品上市前的評估。所有藥品、醫療器械在進入澳市場前，均要在TGA登記注冊，對其風險進行評估。
2）藥品生產廠的許可認證。澳大利亞的藥品制造商必須經過TGA許可，并通過藥品生產質量管理規范（GMP）認證。
3）市場的后期監管。TGA有權對市場上的藥品進行抽樣化驗檢查，以確保其符合質量、安全標準。
奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構，在業界擁有豐富的經驗和技術實力，服務近1000多家醫療器械企業，并與美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦的知名企業建立長遠深厚的合作關系。我們愿為廣大客戶提供各類咨詢，歡迎致電。
聯系人：王小姐
聯系方式：電話 010-57108023  手機 18911730190
奧咨達官網：www.osmundacn.com