——北京、天津、朝陽(yáng)、昌平、海淀、大興、通州
我國(guó)目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，越來(lái)越多的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性提出了越來(lái)越高的要求。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵(lì)先進(jìn)，淘汰落后是新形勢(shì)下的必然選擇。通過(guò)推行醫(yī)療器械GMP，逐步提高準(zhǔn)入門檻，在嚴(yán)格日常監(jiān)管、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時(shí)，逐步淘汰一批散、亂、差，推動(dòng)企業(yè)提升管理水平，適應(yīng)國(guó)際規(guī)則，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強(qiáng)。提升醫(yī)療器械生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，是中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路。
奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司開(kāi)展醫(yī)療器械GMP認(rèn)證技術(shù)咨詢，結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際編寫完善的軟件管理體系、開(kāi)展具有針對(duì)性的GMP培訓(xùn)、指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行GMP符合性硬件整改。同時(shí)開(kāi)展GMP換版針對(duì)性咨詢。
奧咨達(dá)在GMP認(rèn)證咨詢方面師資力量雄厚，擁有一批實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的咨詢老師和專家具有GMP認(rèn)證的豐富經(jīng)驗(yàn)，形成了業(yè)內(nèi)優(yōu)秀的咨詢團(tuán)隊(duì)、成熟的咨詢模式、科學(xué)實(shí)用的理念和細(xì)致誠(chéng)信的咨詢作風(fēng)。采取現(xiàn)場(chǎng)跟蹤、有效培訓(xùn)、專家指導(dǎo)、模擬檢查、全程把關(guān)等有力措施幫助企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，使該套體系做到具有可操作性，并確保企業(yè)一次性通過(guò)GMP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證。GMP認(rèn)證是一項(xiàng)工作量浩大、體系嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓こ蹋ㄟ^(guò)我們的咨詢使企業(yè)少走彎路、節(jié)省時(shí)間、減少資金投入以更好集中精力開(kāi)拓市場(chǎng)。
咨詢師積累的豐富經(jīng)驗(yàn)不斷創(chuàng)新，將GMP標(biāo)準(zhǔn)融入實(shí)際運(yùn)用中，真正使企業(yè)通過(guò)GMP后有一套可行的管理模式并保持運(yùn)行和循序改進(jìn)。將以高水平的管理技術(shù)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，為食品醫(yī)藥等其他行業(yè)提供高效、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。
醫(yī)療器械GMP服務(wù)內(nèi)容概述：
一、對(duì)業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，提出GMP認(rèn)證初步計(jì)劃。
1．了解企業(yè)廠房設(shè)施、設(shè)備現(xiàn)狀，根據(jù)GMP條款提出整改意見(jiàn)；
2．了解擬認(rèn)證產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝情況，確定與GMP相應(yīng)條款的符合性；
3．了解企業(yè)人員現(xiàn)狀，提出機(jī)構(gòu)設(shè)置初步意見(jiàn)；
4．了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件體系現(xiàn)狀并提出初步意見(jiàn)；
5．提出并與甲方討論GMP認(rèn)證總體計(jì)劃。
二、幫助企業(yè)進(jìn)行廠房工藝布局設(shè)計(jì)
1．根據(jù)企業(yè)廠區(qū)平面布局現(xiàn)狀，按照GMP要求提出調(diào)整方案（適用于舊廠改造）。
2．對(duì)新廠設(shè)計(jì)提出布局方案，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行工藝設(shè)計(jì)，確保方案符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。
三、提供各類文件模板，如崗位職責(zé)、管理規(guī)程（SMP）、操作規(guī)程（SOP)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄等，并指導(dǎo)企業(yè)根據(jù)自身情況進(jìn)行文件轉(zhuǎn)化。
四、人員培訓(xùn)：由奧咨達(dá)派咨詢老師對(duì)公司中層干部和參與GMP認(rèn)證的骨干人員進(jìn)行培訓(xùn)，內(nèi)容包括GMP基本理論、認(rèn)證要求和流程、生產(chǎn)質(zhì)量管理細(xì)則、文件體系建立和執(zhí)行等。
五、協(xié)助企業(yè)整理GMP認(rèn)證申報(bào)材料。
六、組織企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)模擬檢查，協(xié)助企業(yè)編排迎檢方案及匯報(bào)材料。
七、協(xié)助企業(yè)制定GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查接待方案，協(xié)助組織編寫整改報(bào)告，對(duì)認(rèn)證評(píng)審情況進(jìn)行跟蹤。
奧咨達(dá)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)代理、醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證的咨詢機(jī)構(gòu)，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供國(guó)際醫(yī)療器械注冊(cè)（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、醫(yī)療器械體系認(rèn)證（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)商進(jìn)行第二方/第三方審核和醫(yī)療器械出口驗(yàn)貨。
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