北京奧咨達醫(yī)療器械咨詢公司

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奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構的顧問和導師團隊擁有在大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事高級管理職位的工作經驗和長期從事認證工作的專業(yè)背景，并與英、美、德、瑞士等知名的國際認證機構和國內權威認證機構和測試機構具有長期友好的合作關系。
FDA對醫(yī)藥產品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序
如下：
1. 研究性新藥審請 (IND):
當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監(jiān)測開始了.此時新藥的人體實驗尚
未開始，F(xiàn)DA主要審核體外安全數據與動物實驗數據，以決定此藥是否足夠
安全進入人體實驗階段.
2.人體實驗：
人體實驗共分4個階段. 一期主要測試藥物的安全性，主要副作用，代謝機
理，等，樣本數一般小于今00.二期主要測試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用于人體. 同時，
藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象. 二期實驗的樣本數一般小于
300.如果二期實驗令人鼓舞，則更大的樣本將備測試，實驗進入三期. 三期將包
括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以全面的研究藥的安全性
與有效性. 三期實驗的樣本數在幾百到幾千不等.
四期主要在新藥批準后進行，主要測試藥物的長期安全性，新的種群,等.
3.新藥申請 (NDA):
當制藥公司完成了人體實驗，驗證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交
NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數據，以及藥物的代解機制數據，
藥物生產的GMP數據，如果數據不全或不合理，F(xiàn)DA會拒絕申理，否則FDA會
在10個月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見.
以上內容摘自《MTG FDA認證服務中心服務手冊》
FDA認證流程
1. 準備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復印件； 
生產（衛(wèi)生）許可證，合格證復印件； 
企業(yè)簡介（成立時間，技術力量，主要產品極其性能，資產狀況）。
2. 技術初審申報受理
遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商； 
根據代理商的意見，對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實； 
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答； 
若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；
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