北京奧咨達醫療器械咨詢公司

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每個醫療器械生產企業都必須持有醫療器械生產許可證，這個證件是由當地的藥監局審核頒發的，要開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策，國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產企業的許可證開辦條件做出具體規定。企業申辦條件如下：
    一、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責恩不得同時兼任生產負責人。                
    二、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應    當與所生產產品的要求相適應； 
    三、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
    四、企業應當設立質量檢驗機構，并具有與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力； 
    五、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
    六、開辦第三類醫療器械生產企業，除具備以上條件外，還應當符合以下條件： 
     1.符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；  
     2.相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。
奧咨達是一家專業從事醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊代理、醫療器械管理體系認證和醫療器械產品認證的服務集團，致力于為醫療器械企業提供國際醫療器械注冊（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、醫療器械體系認證（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、對醫療器械供應商進行第二方/第三方審核和醫療器械出口驗貨、為各企業提供醫療生產許可證咨詢服務產品的詳細信息等。
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