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      ISO13485醫療器械管理體系
      隨著歷史的發展,ISO組織在原基礎上又將此標準進行了修訂,升級為ISO13485:2003.目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時,開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。這個標準是在ISO9001:1994標準的基礎上,增加了醫療器械行業的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標準。因此,滿足ISO13485標準也就符合ISO9001:1994標準的要求。

      ISO13485特點
      ISO13485醫療體系認證,日益受到歐美和中國政府機構的重視,有利于消除國際貿易中的技術壁壘,是取得進入國際市場的通行證。
      可提高和改善企業的管理水平,增加企業的知名度。
      可提高和保證產品的質量水平,是企業獲得更大的經濟效益
      有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率
      可完善和規范企業內部工作流程與制度

      實施ISO13485的效益
      提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度
      提高和保證產品的質量水平,是企業獲得更大的經濟效益
      有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證
      有利于增強產品的競爭力,提高產品市場的占有率
      通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故和不良事件的風險
      提高員工的責任感,積極性和奉獻精神

      地址---常州市新北區通江中路268號世紀廣場C座431
      聯系人---蔡明
      電話---0519-88293683
      手機--15861166619
      傳真---051989627972
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      郵編:213021

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