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文件的構成分為三個層次，即手冊、質量體系程序和其它質量文件。

手冊：規定組織管理體系的文件。是組織描述質量管理體系的核心要素及其相互作用的最高層次文件。

手冊可以包括體系程序，也可以指出ISO9001質量體系程序在何處進行規定。

體系程序是為了控制每個過程質量，對如何進行各項ISO9001質量活動規定有效的措施和方法，是有關職能部門使用的文件。

其它質量文件包括作業指導書、報告、表格等，是工作者使用的更加詳細的作業文件。