要了解規范、細則，特別是省局最近指導文件煩請來電咨詢。 醫療器械生產質量管理規范（GMP）國家食品藥品監督管理局于2009年12月29日發布《關于印發醫療器械生產質量管理規范（試行）的通知》（國食藥監械[2009]833號），規定《醫療器械生產質量管理規范（試行）》自2011年1月1日起強制實施。> 醫療器械生產質量管理規范（GMP）總則定稿會議于三月二十二日至二十三日在京召開， 總則全體起草人員參加了會議，醫療器械司副司長王蘭明在會上講了話，王蘭明說；醫療器械（GMP）制定與實施工作列為醫療器械司2006年工作的重點，按（GMP）制定與實施規劃要求，《醫療器械生產質量管理規范（GMP）總則》、《無菌醫療器械生產質量管理規范實施指南》和《外科植入醫療器械生產質量管理規范實施指南》要在今年年底發布，因此加快《總則》定稿是醫療器械生產質量管理規范（GMP）制定與實施工作的關健。會上起草小組對《醫療器械生產質量管理規范（GMP）》初稿進行了熱列認真地討論，對初稿內容、條款邏輯、法規語言等進行了修改。定稿后的《醫療器械生產質量管理規范（GMP）總則》內容框架仍然保持初稿YY0287加我國醫療器械法規， 共分十四章七十四條條款，.為了對所有醫療器械的適合性， 定稿中增加了” 生產企業可根椐醫療器產品特點，確定不適用條款，并說明不適用的合理性的條款。 會議期間， 起草小組對《醫療器械生產質量管理規范（GMP）總則》、《無菌醫療器械生產質量管理規范實施指南》和《外科植入性醫療器械生產質量管理規范實施指南》的發布征求意見，最終修改定稿和發布時間按排提出了意見，根據的初稿定稿，擬在五月份將對《無菌醫療器械生產質量管理規范實施指南》和《外科植入醫療器械生產質量管理規范實施指南》初稿進行修改定稿，六月份發布討論稿征求意見， 笫三季度進行試點，并起動培訓教材編寫。十月和十一月對兩個進行最終修改定稿>。