南京明捷生物醫藥檢測有限公司

   南京明捷生物醫藥檢測有限公司作為服務質量高的注射劑一致性評價綜合服務商，專注于基因毒性雜質分析制劑質量研究應用領域，以創意為核心、市場需求為導向，主要利用基因毒性雜質分析制劑質量研究。公司自2016-10-28成立以來，將技術和藝術相結合，依托長期積累的技術實力和前瞻性的創意設計能力，為基因毒性雜質分析制劑質量研究行業的客戶提供綜合服務。

   南京明捷生物醫藥檢測有限公司總部坐落于，公司秉承以技術創新為動力，以市場結果為導向的理念，實現雜質分析產品性價比的騰飛，不斷為客戶創造更大的雜質分析價值。并且，明捷生物醫藥雜質分析涵蓋了十大品牌的注射劑一致性評價、注射劑一致性評價的注意事項、雜質檢測驗證價格、注射劑一致性評價服務好得、廠家直銷的注射劑一致性評價等行業領域的客戶建立了緊密的合作關系。 延伸拓展 產品詳情：5.化藥注射劑一致性評價，無疑對行業的影響更大。我國注射劑產業發展迅速，在終端市場份額占比超過50%，具體到西藥領域，臨床使用超過70%是注射劑型，相對口服固體制劑覆蓋范圍更廣，相關企業也更多。中康CMH監測數據顯示，2016年我國注射劑用藥規模達7577億元，同比增長8.1%，其中化藥注射劑占72%的市場份額。對化藥注射劑進行一致性評價的參比制劑選擇、處方工藝要求、原輔包以及特殊注射劑的一致性評價技術要求進行了具體的規定。這意味著，繼口服固體制劑一致性評價之后，對業界影響更大的化藥注射劑一致性評價被正式提上工作日程。此次意見稿中并未明確需評價品種的具體范圍。根據意見稿內容，一般注射劑要從處方、生產工藝等角度進行研究和驗證，同時在原料藥、輔料、包裝等質量控制方面遵循相應要求，無需做BE試驗，更多是對雜質、熱源反應、安全性方面的再評價。而對于脂質體、靜脈乳等特殊注射劑而言，其需要參照FDA、EMA發布的特殊注射劑相關技術要求，并且需要進行BE試驗。2007年以前，業界從商業角度出發，為了改劑型而改劑型的現象非常普遍，產生了很多劑型、規格，此次意見稿對改劑型、改規格、改鹽基注射劑規定，一致性評價應充分論證"；三改"；的科學性、合理性和必要性，且改后的注射劑應具有明顯的臨床優勢。這表示，將有一部分品種無法通過一致性評價。

   明捷生物醫藥一直堅持以技術決定實力，以質量占領市場的原則，大力加強開發新產品，正如今天給大家帶來的基因毒性雜質分析x53e739n，我們不斷提高產品和服務質量。滿懷“真誠做人，真態做事”的熱忱；秉承著“優質產品，優質服務”的精品意識與理念，鑄造了今日的明捷生物醫藥，才鑄造了今日的藥品穩定性研究，要想了解我們更多的產品，請前往明捷生物醫藥的官網：或電話聯系。