南昌英天特實驗設備有限公司

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      • 產品產地:深圳
      • 產品品牌:英天特
      • 包裝規格:hyt3
      • 產品數量:大量
      • 計量單位:平米
      • 產品單價:電談
      • 更新日期:2018-07-21 00:19:42
      • 有效期至:2019-07-21
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      (3)容易使污染微粒在上升排出過程中污染其經過的操作點,在潔凈走廊由于沒有操作點,如用上回則一般不存在這種危險,在其兩邊房間之間沒有特別的交叉污染的條件下,采用上送上回方式是可以允許的——僅指30萬級的低要求潔凈室采用。

      藥品生產企業的廠房與設施是指制劑、原料藥、藥用輔料和直接接角藥品的藥用包裝材料生產中所需的建筑物以及與工藝配套的公用工程。

         藥品生產企業為了消除混藥和污染,或將這種可能性降至最低,必須要有整潔的生產環境及與所生產醫藥用品相適應的廠房設施,這包括規范標準化廠房以及相配套的凈化空氣處理系統、照明、通風、水、氣體、洗滌與衛生設施、安全設施等。這里講的制藥生產企業的廠房與設施就是指藥品生產所需的環境保證條件。

         因為廠房與設施是藥品生產的根本條件,是實現《GMP》的“硬件”,WHO及各國的GMP中均有廠房設施專門的章節;我國的《GMP》1999年修訂版亦對廠房與設施條件做了具體要求。

         藥品生產企業為了防止來自各種渠道的污染,采取了多方面的污染控制措施。普遍采用潔凈技術,并初步形成了綜合性的潔凈技術體系作為潔凈室的主要組成部分。空氣凈化是極為重要的,它與潔凈室的建筑設計有著極為密切的相互依存關系。純水及高純工業氣體也是經常遇到,它們雖各有其可以安置在潔凈廠房外的獨立制備工藝,但往往由于生產中的種種特定條件,其使用點一般均在潔凈室內。

      美國宇航標準中的潔凈度級別表                                     表一

      級別 微粒    生物微粒

       粒徑    最大數量    浮游最大數量   沉降量

       (μm)(粒/ft3)  (粒/L)  (粒/ft3)  (粒/L)  (粒/ft3?周)   (粒/

      1978年國際空氣潔凈度標準(草案)                                表二

      別    空氣中生物和非生物微粒總數≥0?5μm微粒的最大數量    空氣中生物微粒單位容積空氣中活性菌落最大數量    表面生物微粒沉降菌落最大數量

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