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[供應]獸藥GMP認證、生產許可辦理服務

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獸藥GMP認證、生產許可辦理服務詳細信息

獸藥GMP認證、生產許可辦理服務

一、基本條件：

1、硬件：有廠房、設施、設備、檢驗儀器、倉貯場所、辦公場所等；

2、軟件：有管理制度、操作規程等一整套質量管理體系文件，有人員檔案、培訓檔案、健康檔案、設備檔案、儀器檔案以及廠房圖紙、儀器校驗報告、潔凈區檢測報告、主要設備的確認等；

3、具備必要的管理人員或者技術人員。

4、申請資料目錄：

4.1新建企業

1）企業概況；

2）企業組織機構圖；

3）企業負責人、部門負責人簡歷；專業技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；

4）企業周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖及儀器設備布置圖；

5）生產車間概況及工藝布局平面圖；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；

6）生產的關鍵工序、主要設備、制水系統、空氣凈化系統及產品工藝驗證情況；

7）檢驗用計量器具校驗情況；

8）申請驗收前6個月內的潔凈室(區)檢測報告；

9）生產設備設施、檢驗儀器設備目錄(需注明規格、型號、主要技術參數)；

10）所有獸藥GMP文件目錄、具體內容及與文件相對應的空白記錄樣張；

11）獸藥GMP運行情況報告；

12）擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄(每條生產線應當至少選擇具有劑型代表性的2個品種作為試生產產品；少于2個品種或者屬于特殊產品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產，每個品種至少試生產3批)；

13）試生產獸藥國家標準產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；

4.2改擴建和復驗企業：略

二、我們可以做這些工作：

獸藥GMP認證咨詢、服務

獸藥GMP文件體系建立、管理制度、操作規程、質量標準、批生產記錄、批檢驗記錄、驗證記錄等編寫、指導；圖紙設計，改造工程咨詢、指導，驗收現場指導；人員培訓；可行性研究報告編寫。

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