奧咨達醫療器械咨詢有限公司

醫療器械生產質量管理規范咨詢輔導 nbsp;醫療器械GMP咨詢輔導-廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

奧咨達醫療器械咨詢機構（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、美國）是國內唯一專注于醫療器械領域的醫療器械法規咨詢機構,為醫療器械企業提供醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊咨詢、醫療器械認證咨詢、醫療器械生產質量管理規范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫療器械臨床試驗服務等，服務近1000多家醫療器械企業,我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩健,廣州達安基因, nbsp;常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內外知名企業。

國家食品藥品監督管理局于2009年12月29日發布《關于印發醫療器械生產質量管理規范（試行）的通知》（國食藥監械[2009]833號），規定《醫療器械生產質量管理規范（試行）》自2011年1月1日起強制實施。

奧咨達可以根據提供國家醫療器械生產質量管理規范咨詢服務包括以下：
1. GMP認證計劃制定
根據企業現狀，對比GMP要求，為企業制定切實可行GMP認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設計或改造；
b) 生產、檢驗設備與GMP要求的符合性，根據情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業現有質量體系文件進行審查；
b) 指導企業文件編寫、培訓和實施工作；
4. 設計和開發文檔編寫輔導
根據GMP要求，輔導企業進行設計和開發文檔的編制及風險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企業制定符合要求的采購程序并指導實施，協助企業進行供應商管理。
6. 生產管理咨詢服務
a) 指導企業進行設備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導生產管理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業安排產品生產全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓
對企業各級人員進行GMP培訓，提高企業人員素質。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監測的指導
d) 內審、管理評審的指導