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[供應(yīng)]ISO9001和QC080000的關(guān)系
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：
- 產(chǎn)品品牌：
- 包裝規(guī)格：
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
- 計(jì)量單位：
- 產(chǎn)品單價(jià)：0
- 更新日期：2020-03-12 15:27:42
- 有效期至：2021-03-12
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ISO9001和QC080000的關(guān)系
詳細(xì)信息
ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容，兩者的區(qū)別如下：
1．兩者的適用范圍不同。ISO9001是各行各業(yè)都可以采用的一套質(zhì)量管理準(zhǔn)則，其核心宗旨是力求通過(guò)組織的持續(xù)改進(jìn)，不斷提高顧客的滿意度；ISO13485是只用適用于醫(yī)療器械行業(yè)的一套質(zhì)量管理體系，其主要目的是則是通過(guò)組織個(gè)環(huán)節(jié)的控制確保能持續(xù)提供質(zhì)量合格且滿足法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
2．兩者的根本核心思想不同。ISO9001的核心思想是持續(xù)改進(jìn)與顧客滿意；而ISO13485的核心思想則是滿足醫(yī)療器械法律要求及保持其有效性。
3．ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定與ISO9001不同。
4．ISO13485標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于“過(guò)程方法”章節(jié)中，只做了簡(jiǎn)要說(shuō)明，而沒(méi)有過(guò)程模式圖，但I(xiàn)SO9001就有。
5．ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”
6．與ISO9001相比ISO13485標(biāo)準(zhǔn)時(shí)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充，如在 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出“本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充”。
7．ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，而ISO9000強(qiáng)調(diào)顧客滿意。
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