cnas認證人員資質要求

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注1：確認可包括對抽樣、檢測或校準物品的處置和運輸程序的確認。

注2：可用以下一種或多種技術進行方法確認：

A使用參考標志或標準物質進行校準或評估偏倚和精密度；

B對影響結果的因素做系統性評審；

C溝通改版控制參數檢驗方法的穩定性，如恒溫箱溫度、加樣體積等；

D與其他已確認的方法進行結果對比；

E實驗室間對比；

F根據對方法原理的理解和抽煙或檢測方法的實踐經驗評定結果的測量不確定度。

7.2.2.2當修改已確認過的方法時，應確定這些修改的影響。當發現影響原有的確認時，應重新進行方法的確認。

7.2.2.3當按使用目的對方法的性能特性進行確認時，應滿足客戶的需求，并符合規定要求。

注：方法性能特性包括但不限于：測量范圍、準確度、結果的測量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇、線性、重復性或復現性、抵御外部影響的穩健度或抵御來自樣品或檢測物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。

7.2.2.4實驗室應保存以下確認記錄：

A使用的確認程序；

B規定的要求；

C確定的方法性能特性；

D獲得的結果

E方法的有效性聲明，并詳述與預期用途的適宜性。

7.3抽樣

7.3.1當實驗室為后續檢測或校準而對物質、材料或產品進行抽樣時，應用抽樣計劃和方法，制定《抽樣管理控制程序》。抽樣方法應明確需要控制的因素，以確保隨后檢測或校準結果有效性。在抽樣的地點應能夠得到抽樣計劃和方法。只有合理，應根據適當的統計方法制定抽樣計劃。

7.3.2抽樣方法應描述：

A樣品或位置的選擇；

B抽樣計劃；

C從物質、材料或產品中取得樣品的制備和處理，以作為隨后檢測或校準的物品。

注：實驗室接受樣品后，進一步處理要求見7.4的規定。

7.3.3實驗室應將抽樣數據作為檢測或校準工作的一部分保留記錄。這些記錄應包括以下相關信息：

A所用的抽樣方法

B抽樣的日期及時間

C識別和描述樣品的數據（如編號、數量和名稱）；

D抽樣人識別信息；

E所用設備的識別；

F環境或運輸條件；

G適當時，識別抽樣位置的圖示或其他等效方式；

H與抽樣方法和抽樣計劃的偏離或增減。

7.4檢測或校準物品的處置 

7.4.1實驗室制定《檢定、校準和檢測物品的管理控制程序》，包括為保護檢測或校準物品的完整性以及實驗室與客戶利益所需的所有規定。在處置、運輸、保存/等候、制備、檢測或校準過程中，應注意避免物品變質、污染、丟失或損壞。應遵守隨物品提供的操作說明。

7.4.2實驗室應有清晰標識檢測或校準物品的系統。實驗室應在物品的保管期間保留該標識。標識系統應確保物品不會在食物上、記錄或其他文件中混淆。適當時，標識系統應包含一個物品或一組物品的細分和物品的傳遞。

7.4.3接收檢測或校準物品時，應記錄與規定條件的偏離。當對物品是否適于檢測或校準有疑問，或當物品不符合所提供的描述時，實驗室應在開始工作之前詢問客戶，以得到進一步的說明，并記錄詢問的結果。當客戶知道偏離了規定條件仍要求進行檢測或校準時，實驗室應在報告中做出免責聲明，說明偏離可能影響結果。

7.4.4如物品需要在規定環境條件下儲存或調置，應保持、監控和記錄這些環境條件。

7.5技術記錄

7.5.1公司制定《期間核查管理程序》、《修正因子管理程序》、《強制檢定管理程序》、《定量包裝商品計量監督檢驗管理程序》，實驗室應確保每一項實驗室活動的技術記錄包含結果、報告和以便在可能時識別影響測量結果及其測量不確定度的因素的充足信息，并確保在盡可能接近原條件的情況下復現該實驗室活動和審查數據結果的日期和負責人。原始的觀察結果、數據和計算應在觀察到或獲得時予以記錄，并應按特定任務予以識別。

7.5.2實驗室應確保技術記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結果。應保存原始的一級修改后的數據和文件，包括更改的日期、標識更改的內容和負責更改的人員。

7.6測量不確定度的評定

7.6.1實驗室應識別測量不確定度的效果。制定《校準測量能力評價管理程序》、《實驗過程中異常情況處理管理程序》、《測量不確定度評價控制程序》評定測量不確定度時，應當采用適當的分析方法考慮所有顯著效果，包括來自抽樣的效果。

7.6.2開展校準的實驗室，包括校準自己的設備，應評定所有校準的測量不確定度。

7.6.3開展檢測的實驗室應評定測量不確定度。當由于檢測方法的原因難以嚴格評定測量不確定度時，實驗室應基于對理論原理的理解或使用該方法的實踐經驗來進行評估。

注1：某些情況下，公認的檢測方法對測量不確定度注意來源的值規定了限制，并規定了計算結果的表示方式，實驗室只要遵守檢測方法和報告說明，即滿足7.6.3的要求。

注2：對一特定方法，如果已確定并驗證了結果的測量不確定度，實驗室只要證明已識別的關鍵影響因素受控，則不需要對每個結果評定測量不確定度。

注3：更多信息參見ISO/IEC指南98-3、ISO5725和ISO21748.

7.7確保結果的有效性

7.7.1實驗室制定《原始記錄和數據處理管理程序》、《計量標準控制程序》《檢定、校準和檢測質量控制程序》等。記錄結果數據的方式應便于發現其發展趨勢，如可行，應采用統計技術審查結果。實驗室應對監控進行策劃和評審，監控應包括但不限于以下適當的方式：

A使用標準物質或質量控制物質；

B使用其他已校準能夠提供可溯源結果的儀器；

C測量和檢測設備的功能核查；

D適用時，使用核查或工作標準，并制作控制圖；

E測量設備的期間核查；

F使用相同或不同方法進行重復檢測或校準；

G保存樣品的重復檢測或重復校準；

H物品不同特性結果之間的相關性；

I審查報告的結果；

J實驗室內對比；

K盲樣測試。

7.7.2可行和適當時，實驗室應通過與其他實驗室的結果對比來監控其表現。這種監控應進行策劃和審查，包括但不限于以下措施：

A參加能力驗證；

注：ISO/IEC17043包含關于能力驗證和能力驗證提供者的附件信息。滿足ISO/EC17043要求的能力測試提供者被認為是有能力的。

B參加除能力驗證之外的實驗室間比對。

7.7.3應分析監控活動的數據，并用于控制和（如適用）改進實驗室活動。如果發現監控活動數據分析結果超出預定的準則時，應采取適當措施防止報告不正確的結果。

7.8結果的報告

7.8.1總則

7.8.1.1結果在發出前應經過審查和批準。

實驗室通常以報告的形式提供結果（例如檢測報告、校準證書或抽樣報告），制定《實驗室能力驗證和比對管理程序》、《證書、報告和印章管理程序》準確、清晰、明確和客觀地出具結果，并且應包括客戶同意的、解釋結果所必需的以及所用的方法要求的全部信息。所有發出的報告應作為技術記錄予以保存。

注1：檢測報告和校準報告有時稱為檢測證書和校準報告。

注2：只要滿足標準的要求，報告可以硬拷貝或電子方式發布。

7.8.1.2經客戶同意，可用簡化的方式報告結果。如果未向客戶報告7.8.2至7.8.6中所列的信息，客戶應能方便獲得。

7.8.2報告（檢測、校準或抽樣）的通用要求

7.8.2.1除非實驗室有有效的理由，否則每份報告應至少包括下列信息，最大限度地減少誤解或誤用的可能性：

A標題（例如“檢測報告”、“校準證書”或“抽樣報告”）；

B實驗室的名稱和地址；

C開展實驗室活動的地點，包括在客戶設施、實驗室固定設施以外的地點，或在相關的臨時或移動設施內；

D將報告中所有部分標記為整體報告一部分的唯一性標識，以及表明報告結束的清晰標識；

E客戶的名稱和聯絡信息；

F所用方法