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申請辦理實驗室CNAS認可條件要求

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注:影響評估的變更可能包括評估完成后得到的與滿足評估要求有關的新的信
息。7.10.3必要時,對實施影響評估的變更所采取的措施,應包括:–評估;–復核;–決定;–頒發修訂后的正式評估文件以擴大或縮小評估范圍;–頒發修訂后監督活動的評估文件(適用時)。7.11評估的終止、縮小、暫停或撤銷7.11.1當監督或其他活動的結果證實存在不滿足評估要求的評估發現時,評估機構應考慮并確定適宜的措施。注:適宜的措施可能包括:a)在評估機構規定的條件(如:增加監督)下保持評估;b)縮小評估范圍;c)在客戶采取補救措施前暫停評估資格;d)撤銷評估。7.11.2如果終止(應客戶要求)、暫停或撤銷評估,評估機構應按照規定采取措施,并對正式評估文件、公布的信息、標志使用的授權等做出所有必要的更改,以確保沒有任何信息顯示該服務仍持續獲得評估。如果縮小評估范圍,評估機構應按照規定采取措施,并應對正式評估文件、公布的信息、標志的使用授權等做出所有必要的更改,以確保縮小的評估范圍被清晰地傳達到客戶,并在評估文件和公布的信息中清晰地描述。7.11.3如果暫停評估,評估機構應指定一個或多個人員向客戶說明和溝通以下信息:–為結束暫停和恢復評估所需采取的措施;–評估要求的任何其他措施。這些人員應具備處理暫停所有方面的知識和理解的能力。7.11.4如果暫停后恢復評估,評估機構應對正式的評估文件、公布的信息、標志使用的授權等進行所有必要的修改,以確保表明服務仍保持評估的狀態。如果恢復評估的條件是做出縮小評估范圍的決定,則評估機構應對正式的評估文件、公布的信息、標志使用的授權等進行所有必要的修改,以確保縮小的評估范圍被清楚地傳達到客戶,并在評估文件和公布的信息中清晰地描述。7.12記錄7.12.1評估機構應保存記錄以證明所有評估過程要求均得到滿足。7.12.2評估機構應將記錄保密。運輸、傳遞和移交記錄的方式應確保其保密性。7.12.3記錄保存期限應至少為當前評估周期加上前一個評估周期。

注:在確定保存時限時,還可考慮法律規定和相互承認的協定。7.13投訴和申訴7.13.1評估機構應對投訴和申訴的接收、評價和做出決定的過程形成文件。評估機構應跟蹤并記錄投訴和申訴,以及為解決投訴和申訴所采取的措施。7.13.2當接到投訴或申訴時,評估機構應及時確認投訴或申訴是否與其負責的評估活動相關。如果相關,則應進行處理;7.13.3評估機構應告知已收到正式的投訴或申訴。7.13.4評估機構應負責收集和驗證所有必要的信息(盡可能)以推進投訴或申訴的解決。7.13.5對解決投訴或申訴決定的做出復核和批準,應由與被投訴和申訴的評估活動無關的人員來執行。7.13.6為確保沒有利益沖突,曾為客戶提供過咨詢或曾被客戶聘用過的人員(包括承擔管理職責的人員),在結束咨詢或聘用關系兩年之內,評估機構不應派其對投訴或申訴的解決進行復核或批準。7.13.7只要可能,評估機構應將投訴處理結果和過程終止正式通知投訴人。7.13.8評估機構應將申訴處理結果和過程終止正式通知申訴人。7.13.9為解決投訴或申訴,評估機構應采取所需的后續措施。
8管理體系要求8.1總則評估機構應建立并保持一個能持續滿足本文件要求的管理體系。8.2管理體系文件8.2.1評估機構最高管理層應制定方針和目標、形成文件并以滿足本文件評估的要求,評估機構最高管理層還應確保方針和目標在評估機構組織的所有層面上得到理解和實施。8.2.2評估機構最高管理層應對建立和實施管理體系及其持續滿足本文件的有效性的承諾提供證據。8.2.3評估機構最高管理層應任命一名具有以下職責和權力的管理層成員,無論其是否具有其他職責:a)確保管理體系所需的過程和程序得到建立、實施和保持;b)向最高管理層報告管理體系的績效及任何改進需求。8.2.4管理體系文件應包括、引用或關聯與滿足本文件要求相關的所有文件、過程、系統、記錄等。8.2.5評估活動涉及的所有人員應能獲得與其職責相應的管理體系文件和相關信息。8.3文件控制8.3.1評估機構應建立程序以控制與滿足本文件要求的相關文件(內部和外部的)。8.3.2該程序應規定下列方面所需的控制:a)文件發布前,對其適宜性進行批準;b)對文件進行復審和必要的更新,并再次批準;c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別;d)確保在使用場所可獲得適用文件的有關版本;e)確保文件保持清晰和易于識別;f)確保外來文件得到識別,其分發得到控制;g)防止作廢文件的非預期使用,并在因故保留作廢文件時,對其做出適當的標識。注:文件可采用任何媒介形式或類型。8.4記錄控制8.4.1評估機構應建立程序,以規定與本文件實施有關的記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。8.4.2評估機構應建立程序以明確與其合同、法律責任相一致的記錄保存期限。對這些記錄的查閱應與保密安排相一致。8.5管理評審8.5.1總則8.5.1.1評估機構最高管理層應建立程序,按策劃的時間間隔對管理體系進行評審,以確保管理體系(包括所制定的與符合本文件要求有關的方針和目標)的持續適宜性、充分性和有效性。8.5.1.2管理評審應至少每年進行一次。也可以把一次完整的管理評審在12個月內分階段進行。應保存管理評審記錄。8.5.2評審輸入管理評審的輸入應包括以下有關信息:a)內部審核和外部審核的結果;b)來自于客戶和利益相關方的有關滿足本文件的反饋;c)來自維護公正性機制的反饋;d)預防措施和糾正措施的狀況;e)以往管理評審的后續措施;f)目標的實現;g)可能影響管理體系的變更;h)申訴和投訴。8.5.3評審輸出管理評審的輸出應包括以下有關決定和措施:a)管理體系及其過程有效性的改進;

b)與滿足本文件要求有關的評估機構的改進c)資源需求。8.6內部審核8.6.1評估機構應建立內部審核程序,以證實評估機構滿足本文件要求,并有效地實施和保持了管理體系。注:GB/T19011為實施內部審核提供了指南。8.6.2評估機構應對內部審核進行策劃,并在策劃中考慮擬審核過程和區域的重要程度以及以往審核的結果。8.6.3內部審核通常應每12個月至少進行一次,或在12個月內分段(或滾動)完成。改變(減少或恢復)內部審核頻次或完成內部審核的時間框架的決定過程應形成文件并得到遵守。這種改變應基于管理體系的相對穩定和持續有效。改變內部審核頻次或完成內審的時間框架的決定以及改變的理由應形成記錄,并予以保留。8.6.4評估機構應確保:a)內部審核由具備評估、審核和本文件要求知識的人員實施;b)審核員不審核自己的工作;c)將審核結果告知受審核區域的負責人員;d)根據內部審核結果及時地采取適當措施;e)識別任何改進的機會。8.7糾正措施8.7.1評估機構應建立程序,以識別和管理其運作中的不符合。8.7.2必要時,評估機構還應采取措施消除不符合的原因,以防止其再發生。8.7.3糾正措施應與所遇到問題的影響程度相適應。8.7.4糾正措施的程序應明確以下要求a)識別不符合(例如:來自投訴和內部審核);b)確定不符合的原因;c)糾正不符合;d)評價確保不符合不再發生的措施的需求;e)及時確定和實施所需的措施;f)記錄所采取措施的結果;g)評價糾正措施的有效性。8.8預防措施8.8.1評估機構應建立程序,采取預防措施以消除潛在不符合的原因。8.8.2采取的預防措施應與潛在問題的可能影響程度相適應。8.8.3預防措施程序應明確下列要求:a)識別潛在的不符合及其原因;b)評價防止不符合發生的措施的需求;

c)確定和實施所需的措施;d)記錄所采取措施的結果;e)評審采取的預防措施的有效性。注:糾正措施程序和預防措施程序不必分別制定。中國合格評定國家認可委員會(CNAS)作為國際認可論壇(IAF)成員,等同采用IAF發布的強制性文件IAFMD1《強制性文件多場所組織的管理體系審核與認證》制定本文件。本文件旨在確保CNAS-CC01《管理體系認證機構要求》(等同采用GB/T27021.1/ISO/IEC17021-1)實施的一致性,并和CNAS-CC01共同作為CNAS對管理體系認證機構的認可準則。本文件中,用術語“應”表示相應的CNAS-CC11條款是強制性的,這些條款反映了CNAS-CC01的要求。術語“宜”表示CNAS-CC11相應的條款提供了滿足CNAS-CC01相應要求的公認方法;如果認證機構采用與CNAS-CC11等效的方式來滿足CNAS-CC01的要求,需要向CNAS證實該方式確實能達到這一目的。為便于使用,與IAFMD1相比本文件作出如下調整:1)本文件中對IAF其他強制文件的引用調整為對應CNAS準則的引用,如:對IAFMD5的應用調整為對CNAS-CC105的

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