4.工作程序

4.1方法的選擇

4.1.1公司應采用滿足客戶需要并適用于所進行的檢測的方法，且應優先使用以國際、區域或國家標準頒布的方法并確保所用標準為最新有效版本。文件管理員負責標準方法的查新，可通過標準化研究所或標準網站進行查新，編制《技術標準查新報告表》以文件形式發布執行。

4.1.2當客戶未指定所用方法時，公司應選擇由國際、區域或國家行業標準發布的，或由知名的組織或有關科學書籍期刊發布的，或由設備制造商指定的方法。

4.1.3公司制定的或采用的方法如能滿足檢測的預期用途并經過驗證確認后，也可使用。所選用的方法應通知客戶。當認為客戶提出的方法不合適或已過期時，公司應通知客戶。

4.2方法的制定

4.2.1方法的制定由技術負責人指定具有足夠資源的有資格的人員進行。

4.2.2新的檢測方法，在進行檢測之前需詳細描述下述信息：

4.2.2.1適當的識別；

4.2.2.2范圍；

4.2.2.3被測定的參數或量和范圍；

4.2.2.4裝置和設備，包括技術性能要求；

4.2.2.5所需的參考標準和標準物質（參考物質）；

4.2.2.6要求的環境條件和所需的穩定周期；

4.2.2.7過程的描述包括：

4.2.2.7.1物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備；

4.2.2.7.2工作開始前所進行的校核；

4.2.2.7.3檢查設備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設備進行校準和調整；

4.2.2.7.4觀察和結果的記錄方法；

4.2.2.7.5需遵循的安全措施；

4.2.2.7.6接受（或拒絕）的準則和（或）要求；

4.2.2.7.7需記錄的數據以及分析和表達的方法；

4.2.2.7.8不確定度或評定不確定度的程序。

4.3方法確認

4.3.1公司對其采用的非標準檢測方法、本公司自行制定的方法、超出其覆蓋范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法使用前須經過技術負責人確認并滿足客戶需要。

4.3.2檢測方法確認技術包括：

4.3.2.1使用標準物質（參考物質）進行校準；

4.3.2.2與其他標準方法所得結果進行多次比較；

4.3.2.3實驗室間的比對實驗；

4.3.2.4根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學分析，對所得結果不確定度進行評定。

4.3.3檢測方法的確認可以采用以上一種方法進行，也可采用幾種方法的組合完成。

4.4方法的確認步驟

4.4.1技術負責人根據公司及領域所需確認的檢測方法，組織制定具體的檢測方案，并經公司經理審批。

4.4.2檢測員根據已批準的檢測方案負責具體實施。當需要采用實驗室間比對實驗時，由技術負責人對外聯系協調。

4.4.3檢測員應按著本程序的要求，認真實施檢測方案，在方法確認過程中，按相應規定、及時、真實、準確地記錄具體過程（包括實際操作過程和理論計算過程）及所獲得的結果。

4.4.4檢測室主管負責將確認過程中的相關驗證記錄（也可是不同階段的記錄）上報技術負責人，由技術負責人組織相關人員對確認結果進行評審，評審其方法能否滿足預期用途、應用領域及客戶的需要。確認人員在《檢測方法確認評審表》中簽名。

4.4.5技術負責人根據評審結果，對檢測方法是否適合于預期用途進行最終確認，并在評審表中“檢測方法有效性確認”一欄中簽署意見。

4.4.6檢測方法一旦通過確認，如有必要，在技術負責人主持下，由檢測室主管組織相關檢測工程師編寫作業指導書。

4.4.7檢測工程師按作業指導書開展檢測工作，監督員對其進行有效的監督，當發現檢測過程中，出現可疑現象時，應及時查找其原因，若是出自方法本身的不足時，應及時上報技術負責人。

4.4.8技術負責人根據上報的“方法不足的原因”，采取相應的措施，對檢測方法及作業指導書做出合理修訂。如有必要，在適當時機，應對修訂后的檢測方法重新進行確認。

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1.目的