申請實驗室CMA/CNAS認證條件要求

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6.5.1實驗室應通過形成文件的不間斷的校準鏈將測量結果與適當的參考對象 相關聯，建立并保持測量結果的計量溯源性，每次校準均會引入測量不確定度。 注1：在ISO/IEC指南99中，計量溯源性定義為“測量結果的特性，結果 可以通過形成文件的不間斷的校準鏈與參考對象相關聯，每次校準均會引入測量 不確定度” 注2：關于計量溯源性的更多信息見附錄A。 6.5.2實驗室應通過以下方式確保測量結果溯源到國際單位制（SI）： a)具備能力的實驗室提供的校準；或 注1：滿足本準則要求的實驗室被視為是有能力的。 b)具備能力的標準物質生產者提供并聲明計量溯源至SI的有證標準物質的 標準值；或 注2：滿足ISO17034要求的標準物質生產者被視為是有能力的。 c)SI單位的直接復現，并通過直接或間接與國家或國際標準比對來保證。 注3：SI手冊給出了一些重要單位定義的實際復現的詳細信息。 6.5.3技術上不可能計量溯源到SI單位時，實驗室應證明可計量溯源至適當的 參考對象，如： a)具備能力的標準物質生產者提供的有證標準物質的標準值； b)描述清晰的參考測量程序、規定方法或協議標準的結果，其測量結果滿 足預期用途，并通過適當比對予以保證

6.6.1實驗室應確保影響實驗室活動的外部提供的產品和服務的適宜性，這些產 品和服務包括：a)用于實驗室自身的活動； b)部分或全部直接提供給客戶； c)用于支持實驗室的運作。 注：產品可包括測量標準和設備、輔助設備、消耗材料和標準物質。服務可 包括校準服務、抽樣服務、檢測服務、設施和設備維護服務、能力驗證服務以及 評審和審核服務。 6.6.2實驗室應有以下活動的程序，并保存相關記錄： a)確定、審查和批準實驗室對外部提供的產品和服務的要求； b)確定評價、選擇、監控表現和再次評價外部供應商的準則； c)在使用外部提供的產品和服務前，或直接提供給客戶之前，應確保符合 實驗室規定的要求，或適用時滿足本準則的相關要求； d)根據對外部供應商的評價、監控表現和再次評價的結果采取措施。 6.6.3實驗室應與外部供應商溝通，明確以下要求： a)需提供的產品和服務； b)驗收準則； c)能力，包括人員需具備的資格； d)實驗室或其客戶擬在外部供應商的場所進行的活動

7.1.1實驗室應有要求、標書和合同評審程序。該程序應確保： a)明確規定要求，形成文件，并被理解； b)實驗室有能力和資源滿足這些要求； c)當使用外部供應商時，應滿足6.6條款的要求，實驗室應告知客戶由外 部供應商實施的實驗室活動，并獲得客戶同意； 注1：在下列情況下，可能使用外部提供的實驗室活動： ——實驗室有實施活動的資源和能力，但由于不可預見的原因不能承擔部 分或全部活動； ——實驗室沒有實施活動的資源和能力。 d)選擇適當的方法或程序，并能滿足客戶的要求。 注2：對于內部或例行客戶，要求、標書和合同評審可簡化進行

7.7.2外部質量監控方案不僅包括CNAS-RL02《能力驗證規則》中要求參加的 能力驗證計劃，適當時，還應包含實驗室間比對計劃。實驗室制定外部質量 監控計劃除應考慮7.7.1a)中描述的因素外，還應考慮以下因素： ?內部質量監控結果； ?實驗室間比對（包含能力驗證）的可獲得性，對沒有能力驗證的領域， 實驗室應有其他措施來確保結果的準確性和可靠性； ?CNAS、客戶和管理機構對實驗室間比對（包含能力驗證）的要求。 注：CNAS-RL02《能力驗證規則》要求參加的能力驗證領域和頻次只是CNAS 對能力驗證的最低要求。實驗室應關注對于沒有能力驗證的領域，可以采取 有何措施確保結果的準確性和可靠性。 7.8報告結果 7.8.1總則 7.8.1.1a)除檢測方法、法律法規另有要求外，實驗室應在同一份報告上出具

特定樣品不同檢測項目的結果，如果檢測項目覆蓋了不同的專業技術領域， 也可分專業領域出具檢測報告。 注：即使客戶有要求，實驗室也不得隨意拆分檢測報告，如將“滿足規 定限值”的結果與“不滿足規定限值”的結果分別出具報告，或只報告“滿 足規定限量”的檢測結果。 b)一般情況下，實驗室應按GB/T8170《數值修約規則與極限數值的 表示和判定》進行數值修約。 7.8.7報告意見和解釋 7.8.7.1實驗室可以選擇是否做出意見和解釋，并在管理體系中予以明確，并 對其進行有效控制，包括合同評審。 注1：根據檢測或校準結果，與規范或客戶的規定限量做出的符合性判斷， 不屬于本準則所規定的“意見和解釋”。“意見和解釋”的示例： ?對被測結果或其分布范圍的原因分析，比如在環境中毒素的檢測報告 中對毒素來源的分析； ?根據檢測結果對被測樣品特性的分析； ?根據檢測結果對被測樣品設計、生產工藝、材料或結構等的改進建議。 注2：在校準報告中，一般不需要做出意見和解釋。CNAS暫不開展對校 準結果的意見和解釋能力的認可。必要時，CNAS將根據客戶需求和相關技術 專家的意見，修訂此政策

7.1.2當客戶要求的方法不合適或是過期的，實驗室應通知客戶。 7.1.3當客戶要求針對檢測或校準作出與規范或標準符合性的聲明時（如通過/ 未通過，在允許限內/超出允許限），應明確規定規范或標準以及判定規則。選擇 的判定規則應通知客戶并得到同意，除非規范或標準本身已包含判定規則。 注：符合性聲明的詳細指南見ISO/IEC指南98-4。 7.1.4要求或標書與合同之間的任何差異，應在實施實驗室活動前解決。每項合 同應被實驗室和客戶雙方接受。客戶要求的偏離不應影響實驗室的誠信或結果的 有效性。 7.1.5與合同的任何偏離應通知客戶。 7.1.6如果工作開始后修改合同，應重新進行合同評審，并與所有受影響的人員 溝通修改的內容。 7.1.7在澄清客戶要求和允許客戶監控其相關工作表現方面，實驗室應與客戶或 其代表合作。 注：這種合作可包括： a)允許適當進入實驗室相關區域，以見證與該客戶相關的實驗室活動。 b)客戶出于驗證目的所需物品的準備、包裝和發送。 7.1.8實驗室應保存評審記錄，包括任何重大變化的評審記錄。針對客戶要求或 實驗室活動結果與客戶的討論，也應作為記錄予以保存。

7.2.1.1實驗室應使用適當的方法和程序開展所有實驗室活動，適當時，包括測 量不確定度的評定以及使用統計技術進行數據分析。 注：本準則所用“方法”可視為是ISO/IEC指南99定義的“測量程序”的 同義詞。 7.2.1.2所有方法、程序和支持文件，例如與實驗室活動相關的指導書、標準、 手冊和參考數據，應保持現行有效并易于人員取閱（見8.3）。 7.2.1.3實驗室應確保使用最新有效版本的方法，除非不合適或不可能做到。必 要時，應補充方法使用的細則以確保應用的一致性。 注：如果國際、區域或國家標準，或其他公認的規范文本包含了實施實驗室 活動充分且簡明的信息，并便于實驗室操作人員使用時，則不需再進行補充或改 寫為內部程序。對方法中的可選擇步驟，可能有必要制定補充文件或細則。

7.2.1.4當客戶未指定所用的方法時，實驗室應選擇適當的方法并通知客戶。推 薦使用以國際標準、區域標準或國家標準發布的方法，或由知名技術組織或有關 科技文獻或期刊中公布的方法，或設備制造商規定的方法。實驗室制定或修改的 方法也可使用。 7.2.1.5實驗室在引入方法前，應驗證能夠正確地運用該方法，以確保實現所需 的方法性能。應保存驗證記錄。如果發布機構修訂了方法，應在所需的程度上重 新進行驗證。 7.2.1.6當需要開發方法時，應予以策劃，指定具備能力的人員，并為其配備足 夠的資源。在方法開發的過程中，應進行定期評審，以確定持續滿足客戶需求。 開發計劃的任何變更應得到批準和授權。 7.2.1.7對實驗室活動方法的偏離，應事先將該偏離形成文件，做技術判斷，獲 得授權并被客戶接受。 注：客戶接受偏離可以事先在合同中約定。 7.2.2方法確認 7.2.2.1實驗室應對非標準方法、實驗室制定的方法、超出預定范圍使用的標準 方法、或其他修改的標準方法進行確認。確認應盡可能全面，以滿足預期用途或 應用領域的需要。 注1：確認可包括檢測或校準物品的抽樣、處置和運輸程序。 注2：可用以下一種或多種技術進行方法確認： a)使用參考標準或標準物質進行校準或評估偏倚和精密度；

b）對影響結果的因素進行系統性評審； c）通過改變控制檢驗方法的穩健度，如培養箱溫度、加樣體積等； d）與其他已確認的方法進行結果比對； e）實驗室間比對； f)根據對方法原理的理解以及抽樣或檢測方法的實踐經驗，評定結果的 測量不確定度。 7.2.2.2當修改已確認過的方法時，應確定這些修改的影響。當發現影響原有的 確認時，應重新進行方法確認。 7.2.2.3當按預期用途評估被確認方法的性能特性時，應確保與客戶需求相關， 并符合規定要求。 注：方法性能特性可包括但不限于：測量范圍、準確度、結果的測量不確