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[供應(yīng)]供應(yīng)柳州藥廠(chǎng)GMP車(chē)間規(guī)劃 制藥廠(chǎng)GMP車(chē)間設(shè)計(jì)
- 產(chǎn)品產(chǎn)地：廣西
- 產(chǎn)品品牌：東青華
- 包裝規(guī)格：GB6001
- 產(chǎn)品數(shù)量：0
- 計(jì)量單位：套
- 產(chǎn)品單價(jià)：0
- 更新日期：2020-05-29 15:27:55
- 有效期至：2020-06-29
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供應(yīng)柳州藥廠(chǎng)GMP車(chē)間規(guī)劃 制藥廠(chǎng)GMP車(chē)間設(shè)計(jì)
詳細(xì)信息
藥品GMP車(chē)間、電子無(wú)塵車(chē)間、食品藥品包裝材料車(chē)間、無(wú)菌醫(yī)liao車(chē)間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、食品GMP車(chē)間、化妝品/消品車(chē)間、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、獸藥GMP車(chē)間、飲用桶裝水車(chē)間等潔凈室、潔凈廠(chǎng)房建設(shè)好后一般都需要第三方檢測(cè)、調(diào)試等。
檢測(cè)范圍：潔凈室環(huán)境等級(jí)評(píng)定、工程驗(yàn)收檢測(cè)，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車(chē)間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車(chē)間、GMP車(chē)間、醫(yī)院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、超凈工作臺(tái)、無(wú)塵車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間等。
檢測(cè)項(xiàng)目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。
GMP制藥廠(chǎng)車(chē)間滅菌要求
一、無(wú)菌藥品應(yīng)當(dāng)盡可能采用加熱方式進(jìn)行滅菌，滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率（即無(wú)菌保證水平，SAL）不得高于10-6。采用濕熱滅菌方法進(jìn)行滅菌的，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0值應(yīng)當(dāng)大于8分鐘，流通蒸汽處理不屬于滅菌。對(duì)熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品，可采用無(wú)菌生產(chǎn)操作或過(guò)濾除菌的替代方法。
二、可采用濕熱、干熱、離子輻射、環(huán)氧乙烷或過(guò)濾除菌的方式進(jìn)行滅菌。每一種滅菌方式都有其特定的適用范圍，滅菌工藝必須與注冊(cè)批準(zhǔn)的要求相一致，且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。
三、任何滅菌工藝在投入使用前，必須采用物理檢測(cè)手段和生物指示劑，驗(yàn)證其對(duì)產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達(dá)到了滅菌效果。
四、應(yīng)當(dāng)定期對(duì)滅菌工藝的有效性進(jìn)行再驗(yàn)證（每年至少一次）。設(shè)備重大變更后，須進(jìn)行再驗(yàn)證。應(yīng)當(dāng)保存再驗(yàn)證記錄。
五、所有的待滅菌物品均須按規(guī)定的要求處理，以獲得良好的滅菌效果，滅菌工藝的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)保證符合滅菌要求。
六、應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。
七、應(yīng)當(dāng)按照供應(yīng)商的要求保存和使用生物指示劑，并通過(guò)陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)確認(rèn)其質(zhì)量。使用生物指示劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取嚴(yán)格管理措施，防止由此所致的微生物污染。
八、應(yīng)當(dāng)有明確區(qū)分已滅菌產(chǎn)品和待滅菌產(chǎn)品的方法。每一車(chē)（盤(pán)或其它裝載設(shè)備）產(chǎn)品或物料均應(yīng)貼簽，清晰地注明品名、批號(hào)并標(biāo)明是否已經(jīng)滅菌。必要時(shí)，可用濕熱滅菌指示帶加以區(qū)分。
九、每一次滅菌操作應(yīng)當(dāng)有滅菌記錄，并作為產(chǎn)品放行的依據(jù)之一。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，制藥廠(chǎng)GMP凈化車(chē)間的污染主要由微生物和灰塵顆粒導(dǎo)致，這些污染來(lái)源于人員的部分在總體污染源的35%。其中，人員運(yùn)動(dòng)會(huì)嚴(yán)重影響潔凈度，因此，在制藥廠(chǎng)GMP凈化車(chē)間設(shè)計(jì)中，應(yīng)考慮合理的工程布置，盡量減少人員流動(dòng)。
在制藥廠(chǎng)車(chē)間中應(yīng)當(dāng)設(shè)有自成一室的微生物實(shí)驗(yàn)室，其中包含微生物限度室、無(wú)菌室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室、陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)室等。中國(guó)藥典2010年版《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則》中規(guī)定微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有符合無(wú)菌檢查法(附錄XⅢB)和微生物限度檢查法(附錄xIIIC)要求的、用于具有開(kāi)展無(wú)菌檢查、微生物限度檢查、無(wú)菌采樣等檢測(cè)活動(dòng)的、獨(dú)立設(shè)置的潔凈室(區(qū))或隔離系統(tǒng)，且須配備實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)、樣品接收和貯存區(qū)、培養(yǎng)室、污染物處理等區(qū)域并顯示標(biāo)識(shí)。
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