GMPC認證驗廠企業培訓GMP驗廠輔導

GMP評定檢測方法

《藥品GMP證書》有效期為5年。新開辦藥品生產企業的《藥品GMP證書》有效期為1年。藥品生產企業應在有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。新開辦藥品生產企業《藥品GMP證書》有效期屆滿前3個月申請復查，復查合格后，頒發有效期為5年的《藥品GMP證書》

檢查評定方法:

1、藥品GMP認證檢查項目共259項，其中關鍵項目（條款號前加“*”）92項，1般項目167項。

2、藥品GMP認證檢查時，應根據申請認證的范圍確定相應的檢查項目，并進行全面檢查和評定。

3、檢查中發現不符合要求的項目統稱為“缺陷項目”。其中，關鍵項目不符合要求者稱為“嚴重缺陷”，1般項目不符合要求者稱為“1般缺陷”。

4、缺陷項目如果在申請認證的各劑型或產品中均存在，應按劑型或產品分別計算。

5、在檢查過程中，企業隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。檢查組應調查取證并詳細記錄。

6、結果評定

（1）未發現嚴重缺陷，且1般缺陷≤20%，能夠立即改正的，企業必須立即改正；不能立即改正的，企業必須提供缺陷整改報告及整改計劃，方可通過藥品GMP認證。

（2）嚴重缺陷或1般缺陷>20%的，不予通過藥品GMP認證。

GMP/GMPC認證藥品化妝品管理體系