醫(yī)療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和安全。因此各國將根據(jù)醫(yī)療器械的安全性及對(duì)人體可能具有的潛在危害，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類控制和管理，同時(shí)對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量認(rèn)證制度。

ISO/DIS13485和ISO9001：2000的異同
ISO/DIS13485是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的，它采用了ISO9001：2000各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由于醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴(yán)格的控制要求，以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO/DIS13485將ISO9001：2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)ISO9001：2000更改的內(nèi)容分為三類：第一類是對(duì)實(shí)質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進(jìn)行刪除或修訂。第二類是對(duì)提出要求的章、條以增加條文的方式進(jìn)行更改。第三類是對(duì)提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。
概括起來，ISO/DIS13485對(duì)ISO9001：2000的修改包括了：兩個(gè)重大的刪減——“顧客滿意”和“持續(xù)改進(jìn)”；四個(gè)重要要求的強(qiáng)化（法規(guī)要求、文件要求、對(duì)醫(yī)療器械的專用要求和生產(chǎn)要求）；一個(gè)關(guān)鍵要求的明確——在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中進(jìn)行醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理；一個(gè)重要相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的變化——由ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系認(rèn)證——業(yè)績改進(jìn)指南》改為ISO14969《醫(yī)療器械——對(duì)ISO13485的應(yīng)用指南》。
在標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ｂ中對(duì)于ISO/DIS13485和ISO9001每一個(gè)差別，都說明了理由，例如：5.1在標(biāo)準(zhǔn)中明確地說明：“現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)，在于保持能夠持續(xù)生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系認(rèn)證的有效性”，而“不是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的持續(xù)改進(jìn)”。

世界各國現(xiàn)行法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性，在投放市場(chǎng)以前，醫(yī)療器械要根據(jù)其類別的不同，按照法規(guī)分別進(jìn)行相應(yīng)的臨床研究、試驗(yàn)或者臨床驗(yàn)證，并且，要根據(jù)上述結(jié)果作出有說服力的鑒定，然后上報(bào)政府監(jiān)督管理部門審批，取得試產(chǎn)注冊(cè)，才能投放市場(chǎng)。此后，凡是涉及安全性和有效性問題的技術(shù)狀態(tài)，都不應(yīng)輕易進(jìn)行變動(dòng)，而要加以凍結(jié)。改進(jìn)當(dāng)然是十分必要的，但必須十分慎重，并且要分階段進(jìn)行；如果過分強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)和頻繁改進(jìn)，就可能在臨床上產(chǎn)生不良的后果，甚至影響到患者的安全和治療效果，對(duì)于醫(yī)療器械來說，這是不適當(dāng)?shù)摹?br /> 5.2“顧客滿意對(duì)于醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)是不適當(dāng)?shù)模遥瑢?duì)于組織生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的能力具有不利的影響”。
ISO9000：2000的3.3.5“顧客”的定義是“接受產(chǎn)品的組織和個(gè)人”，這說明顧客既指組織外部的消費(fèi)者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方，也指組織內(nèi)部的生產(chǎn)、服務(wù)和活動(dòng)中接受前一個(gè)過程輸出的部門、崗位和個(gè)人。但是，最終的使用者（最終的顧客）是使用產(chǎn)品的群體，對(duì)于醫(yī)療器械來說，患者才是最終的受益者，醫(yī)生也是為他們服務(wù)的。可是，在通常情況下，患者不是醫(yī)師，患者有時(shí)很難對(duì)安全性和有效性作出客觀的判斷。例如，根據(jù)臨床試驗(yàn)，主動(dòng)脈內(nèi)囊反博器可在搶救危重患者時(shí)，降低30%的死亡率，對(duì)于某一個(gè)患者來說，很難感受到這個(gè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的實(shí)際意義。

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