艾凱艾國際標準認證有限公司

現在，全世界各行各業(yè)的領導者都早已有了一個共識，有效的質量管理體系的實施可以幫助他們的公司增加客戶滿意度，增強業(yè)務表現的一致性，同時能不斷改進內部工作流程，并最后將最大程度降低無法達到客戶要求的風險。

對于醫(yī)療器械行業(yè)，它不同于其他行業(yè)，產品的設計、生產的符合性是至關重要的，醫(yī)療器械產品的質量將直接關乎人的健康和生命。但是怎樣達到產品的標準，滿足法律法規(guī)的要求，降低不安全的風險呢？ISO13485國際標準的出臺，給我們醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)家作出了回答，也提供了一條捷徑。
ISO13485:2003于2003年7月24日發(fā)表，這個標準遵循了ISO9001質量管理體系標準的原則和結構，強調了法律法規(guī)的要求，結合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點。所以很快得到醫(yī)療器械行業(yè)的關注。
ISO13485標準有什么值得關注的特點呢？首先它是一個以ISO9001標準為基礎的標準。所以，如果您的企業(yè)已經建立了ISO9001質量管理體系，那么您將很容易擴大它的活動內容，并很快達到ISO13485的要求。

其次，ISO13485標準針對不同的醫(yī)療器械產品提供了不同的要求，如有源的、無源的、植入的和非植入的，以及體外診斷的醫(yī)療器械等。企業(yè)可以按照自己的產品的不同類型，有針對性地、有選擇性地來建立質量管理體系。

此外，由于ISO13485標準也是一個質量管理體系的標準，所以它同樣是有提高企業(yè)管理水平，保證產品質量的作用。

最后，企業(yè)如果通過了ISO13485的認證，就證明了企業(yè)符合國家的法律法規(guī)要求，這將給企業(yè)打開了一個大門，開了一個通行證。

所以，您的企業(yè)通過了ISO13485的認證，既可以使您的產品質量得到了管理體系的保證，又可以不斷改進企業(yè)內部流程、降低成本，提高效率；還可以向顧客展示您的企業(yè)是一個規(guī)范的企業(yè)，您的企業(yè)是一個合法的企業(yè)，從而提高了顧客對您的信任度。

時至今日，ISO13485標準的認證已經是醫(yī)療器械生產和經營企業(yè)的首選。您的企業(yè)可以單獨申請ISO13485認證，也可以和ISO9001的認證一起申請。如果您的企業(yè)已經取得ISO9001的認證證書，那么您可以將兩個體系結合起來，同時審核、同時認證，這樣您的企業(yè)還可以免去多次審核的麻煩。如果您的企業(yè)在申請ISO13485的同時，還想取得產品的CE認證證書，SNQA將會同時給予您愉快的幫助。

ISO13485：2003認證能夠作為制造廠家的一種承諾：產品的始終一致性，并同時遵守所在國的法律法規(guī)要求，顧客可以放心地使用。

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開展的認證經國家認監(jiān)委批準，備案的項目：