蕪湖澤林質量認證咨詢有限公司

ISO（國際標準化組織）于2003 年7月15日正式發布了ISO13485：2003《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。SFDA（國家食品藥品監督管理局）于2003年 9月17日將ISO13485：2003將該標準等同采用轉化為YY/T0287：2003《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。YY/T0287／ISO13485標準以滿足醫療器械法規要求為主線確保醫療器械安全有效；以ISO9001：2000標準為基礎；以促進全世界醫療器械法規協調為目標。 

YY/T0287／ISO13485標準的特點： 

1、標準是僅適用于醫療器械行業的專業性強的獨立標準 
  ISO 13485：2003標準已成為一個獨立的標準并應用于醫療器械行業，1996版的ISO 13485（8）標準是依附于1994版ISO 9001（2）并結合在一起使用的標準。ISO 13485：2003標準將取消并替代ISO 13485：1996和ISO 13488：1996兩個標準。 

2、突出滿足醫療器械法規要求 
  ISO 13485：2003處處強調滿足醫療器械法規要求，標準中總計共有28處提到法規要求，在ISO 9001：2000標準的基礎上進行了刪減和修改。ISO 13485：2003標準和ISO 9001：2000標準存在不少差別。因此質量管理體系符合ISO 13485：2003的組織不能聲稱符合ISO 9001：2000標準，除非其質量管理體系還符合ISO 9001：2000標準要求。 

3、標準繼續明確文件化要求 
  ISO 13485：2003強調醫療器械專用要求和文件化要求。所有要求均針對醫療器械行業，適用于不同類型和規模的醫療器械組織。標準繼續強調文件化要求，標準中有26處提出編制形成文件的程序的要求，有40處提出記錄要求。 

4、標準強調醫療器械專用要求 
  ISO 13485：2003標準所規定的質量管理體系要求是對醫療器械產品技術要求的補充。醫療器械種類很多，標準中所規定的某些專用要求只適用于指定的醫療器械類別，而不是所有的醫療器械。因此，在實施標準時要注意標準所規定的適用醫療器械類別。 

5、標準重視風險管理要求 
  ISO 13485：2003標準強調了風險管理的要求，標準指出“組織應在產品實現過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理引起的記錄。”風險管理是與醫療器械組織的質量管理體系有關的活動和要求中的一個關鍵要求。風險管理在闡述醫療器械組織質量管理體系的許多過程中是確定活動數量和本質的一個關鍵活動。醫療器械風險管理是確保醫療器械安全有效的必不可少的條件。  ISO/TC 210已經發布了ISO 14971：2007《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》。國家食品藥品監督管理局已將等同轉化為行業標準YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》，醫療器械制造商必須貫徹實施風險管理，以確保質量管理體系的符合性和有效性，并實現組織的目標。因此標準明確提出了風險管理的要求，這也是和ISO 9001：2000標準的差別之一。 

6、標準附有兩個附錄和一個參考文獻目錄 
  本標準附有附錄A和附錄B以及一個參考文獻目錄。 
  附錄A是資料性附錄，該附錄包括兩個表，表A.1和表A.2。表A.1是ISO 13485-1996與ISO 13485-2003之間的對照；表A.2是ISO 13485-2003與ISO 13485-1996之間的對照。附錄A有利于使用者對新版ISO 13485-2003標準的理解和應用。同時也為醫療器械生產企業及認證機構由ISO 13485-1996標準向ISO 13485-2003標準的轉換提供了方便。 
  附錄B也是資料性附錄。本附錄的內容主要闡明ISO 13485-2003與ISO 9001-2000兩個標準要求的相似和不同之處，附錄欄目的左側是逐章逐條引用ISO 9001-2000標準的內容，附錄欄目的右側是逐章逐條引用ISO 13485-2003標準的全部內容，并和欄目左側的ISO 9001-2000內容相對應，從而能夠清楚表明ISO 13485-2003對于ISO 9001-2000標準的增加、刪除和更改，同時說明了增加、刪除和更改的原因。附錄B既有助于我們了解ISO 13485-2003和ISO 9001-2000的相同點，也有助于我們了解ISO 13485-2003和ISO 9001-2000的不同點以及兩個標準產生差異的原因，為我們貫徹和實施兩個標準提供一個良好的工具。 
  本標準附有參考文獻目錄，列出了ISO的質量管理體系標準和部分ISO的醫療器械專業管理標準，便于使用者更好地理解和實施ISO 13485-2003標準。 

YY/T0287／ISO13485標準質量管理體系認證的作用