ISO（國際標準化組織）于2003 年7月15日正式發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）于2003年 9月17日將ISO13485：2003將該標準等同采用轉(zhuǎn)化為YY/T0287：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。YY/T0287／ISO13485標準以滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求為主線確保醫(yī)療器械安全有效；以ISO9001：2000標準為基礎；以促進全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標。 

YY/T0287／ISO13485標準的特點： 

1、標準是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強的獨立標準 
  ISO 13485：2003標準已成為一個獨立的標準并應用于醫(yī)療器械行業(yè)，1996版的ISO 13485（8）標準是依附于1994版ISO 9001（2）并結(jié)合在一起使用的標準。ISO 13485：2003標準將取消并替代ISO 13485：1996和ISO 13488：1996兩個標準。 

2、突出滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求 
  ISO 13485：2003處處強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，標準中總計共有28處提到法規(guī)要求，在ISO 9001：2000標準的基礎上進行了刪減和修改。ISO 13485：2003標準和ISO 9001：2000標準存在不少差別。因此質(zhì)量管理體系符合ISO 13485：2003的組織不能聲稱符合ISO 9001：2000標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001：2000標準要求。 

3、標準繼續(xù)明確文件化要求 
  ISO 13485：2003強調(diào)醫(yī)療器械專用要求和文件化要求。所有要求均針對醫(yī)療器械行業(yè)，適用于不同類型和規(guī)模的醫(yī)療器械組織。標準繼續(xù)強調(diào)文件化要求，標準中有26處提出編制形成文件的程序的要求，有40處提出記錄要求。 

4、標準強調(diào)醫(yī)療器械專用要求 
  ISO 13485：2003標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。醫(yī)療器械種類很多，標準中所規(guī)定的某些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別，而不是所有的醫(yī)療器械。因此，在實施標準時要注意標準所規(guī)定的適用醫(yī)療器械類別。 

5、標準重視風險管理要求 
  ISO 13485：2003標準強調(diào)了風險管理的要求，標準指出“組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理引起的記錄。”風險管理是與醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系有關(guān)的活動和要求中的一個關(guān)鍵要求。風險管理在闡述醫(yī)療器械組織質(zhì)量管理體系的許多過程中是確定活動數(shù)量和本質(zhì)的一個關(guān)鍵活動。醫(yī)療器械風險管理是確保醫(yī)療器械安全有效的必不可少的條件。  ISO/TC 210已經(jīng)發(fā)布了ISO 14971：2007《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》。國家食品藥品監(jiān)督管理局已將等同轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》，醫(yī)療器械制造商必須貫徹實施風險管理，以確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，并實現(xiàn)組織的目標。因此標準明確提出了風險管理的要求，這也是和ISO 9001：2000標準的差別之一。 

6、標準附有兩個附錄和一個參考文獻目錄 
  本標準附有附錄A和附錄B以及一個參考文獻目錄。 
  附錄A是資料性附錄，該附錄包括兩個表，表A.1和表A.2。表A.1是ISO 13485-1996與ISO 13485-2003之間的對照；表A.2是ISO 13485-2003與ISO 13485-1996之間的對照。附錄A有利于使用者對新版ISO 13485-2003標準的理解和應用。同時也為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及認證機構(gòu)由ISO 13485-1996標準向ISO 13485-2003標準的轉(zhuǎn)換提供了方便。 
  附錄B也是資料性附錄。本附錄的內(nèi)容主要闡明ISO 13485-2003與ISO 9001-2000兩個標準要求的相似和不同之處，附錄欄目的左側(cè)是逐章逐條引用ISO 9001-2000標準的內(nèi)容，附錄欄目的右側(cè)是逐章逐條引用ISO 13485-2003標準的全部內(nèi)容，并和欄目左側(cè)的ISO 9001-2000內(nèi)容相對應，從而能夠清楚表明ISO 13485-2003對于ISO 9001-2000標準的增加、刪除和更改，同時說明了增加、刪除和更改的原因。附錄B既有助于我們了解ISO 13485-2003和ISO 9001-2000的相同點，也有助于我們了解ISO 13485-2003和ISO 9001-2000的不同點以及兩個標準產(chǎn)生差異的原因，為我們貫徹和實施兩個標準提供一個良好的工具。 
  本標準附有參考文獻目錄，列出了ISO的質(zhì)量管理體系標準和部分ISO的醫(yī)療器械專業(yè)管理標準，便于使用者更好地理解和實施ISO 13485-2003標準。 

YY/T0287／ISO13485標準質(zhì)量管理體系認證的作用