蘇州中衛企業咨詢有限公司

【主辦公司】蘇州中衛企業管理咨詢有限公司，公司網址：http://www.scsiso.com
【課程名稱】ISO13485醫療器械指令內審員
【課程價格】1000元/人
【聯系方式】0512-67485701 劉小晶
         【備注項目】我公司所有課程均可進行內訓，有意者請與我司相關人員聯系。
【兩天課程】 ISO13485：2003<<醫療器械質量管理體系用于法規的要求>>標準，是
ISO9001：2000標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求，
于2003年7月15日發布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉華為標準
Y/T0287-2003。在歐洲市場上，醫療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。
本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO13485：2003的相關要
求，有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強國際競爭力，促
進醫療器械行業規范化管理。
【參加人員】
醫療器械生產企業質量部、技術部、采購部、業務部、生產部等職能部門人員、管理者代表及其
他希望參加該培訓的人員。
 培訓教材：
每位參加人員將獲得一套培訓手冊，包括案例分析。
【課程內容】
什么是IECQ-HSPM QC080000:2005？
介紹IEC、IECQ、HSPM分別是什么意思
IECQ-HSPM QC080000：2005的發展過程
推行IECQ-HSPM的好處和意義等。
QC080000標準講解
標準的內容講解
與ISO9000的區別及內容的區分  
如何在ISO9000的基礎上建立QC080000
過程方法的展開

如何收集相關的法規及顧客要求
ROHS、WEEE指令介紹及豁免清單判定
企業如何應對ROHS及WEEE
中國ROHS相關內容介紹
企業如何應對中國ROHS
顧客要求如何識別，舉例講解如SONY、HP、MOTO、NOKIA等公司的標準如何識別
如何根據法令和顧客要求識別和評價公司的要求制定有害物質清單
什么是有害物質、限制物質及無有害物質
如何根據顧客要求和法規要求制定公司的有害物質清單
在制定有害物質清單時，如何規避違規風險

如何策劃公司的HSPM體系
策劃時注意的內容、關鍵分析
體系文件的架構
作業文件的編寫

測試方法介紹
什么是均質材料
測試方法及儀器的種類
如何判定測試結果
一般材料中可能會含有的有害物質種類
過程控制
供應鏈展開
供應商選擇的標準制定
如何在質量管理基礎上制定管控供應商
供應商現場工藝確定
如何識別供應商檢測報告
檢驗時機及策劃 
進料檢驗、成品檢驗的區別和方法
檢驗標準如何制定
不合格品控制
工藝過程控制
如何制定有害物資過程管理控制計劃
現場標示方法（含物料、設備等）
設備清理、切換規定
人員資格認定
特殊過程的認定及管理

內部審核課程
如何內部審核計劃、檢查表、不符合報告、總結報告等
內部審核流程講解
內部審核員的選擇方法
審核的方法等

案例分析
學員背景要求： 
具有公司內質量管理體系推行相關經驗（最好具有ISO9001/TL9000/TS16949等以流程管理為主的管理體系推行經驗），如采購工程師、技術工藝工程、品管工程師、現場主管、項目工程師等。
培訓目標：
理解QC080000標準及相關法令，如何識別公司的有害物資使用風險；
如何建立QC080000體系；
了解如何用過程方法來控制QC080000體系；
如何應對客戶的要求及工廠審查，如SONY GP認證；
如何管理供應鏈；